医药行业周报第27期:加强医疗器械行业监管,规范医疗广告
时间:2015-07-25来源:浙江在线新闻网站
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官网发 布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条,自2015年3月1日起施行。
当时的公告中指出:为做好全面实施《规范》工作,CFDA还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械 生产的特殊要求,制定细化的具体规定。7月10日,体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范终于 由CFDA官网一并发布。
体外诊断试剂
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对人员、厂房与设施、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制提出了 特殊要求;其中厂房与设施的特殊要求共包含了25条细则,生产管理包含了16条细则。该《附录》自2015年10月1日起施行。
无菌医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》同样从人员、厂房与设施、设备、设计开发等七方面提出特殊要求。《附录》 指出,无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因 素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性医疗器械
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求,植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证 医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。